近日，由中国研究者创新发现、自主研发的脑细胞保护创新药先必新舌下片获批上市。该药品由先声药业与南京宁丹新药技术有限公司合作研发。方便卒中患者居家使用，未来更有望成为卒中急救用药，减少因卒中致残的人数，有效助力国家“百万减残”工程。

卒中俗称“中风”，是我国居民致死致残的首位原因。卒中分为缺血性卒中和出血性卒中，我国六成以上是缺血性卒中。“对急性缺血性卒中的脑细胞保护治疗，一直是半个世纪以来的世界难题。脑细胞死亡越多，未来残疾风险越高。”国家神经系统疾病医疗控制中心主任、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军表示。

近年来，随着医药产业新质生产力的发展，我国卒中治疗水平和药物研发显著跃升。2020年，全球近十年卒中领域唯一获批的创新药先必新在中国上市，它由神经与肿瘤药物研发全国重点实验室、北京天坛医院、先声药业、宁丹新药等联合研发，是中国研究者创造性解决脑细胞保护这一世界难题的“中国方案”，也是产学研医协同创新成功转化的代表性案

一直以来，该项目研发受到全球研究者的关注。2024年8月，先必新舌下片获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”认定。“获得FDA突破性疗法认定意义重大，这是全球脑细胞保护剂类药物首次获得该认定。”美国斯坦福大学神经病学、神经外科Gregory W. Albers教授表示，先必新舌下片在中国获批，将极大程度减少中国因卒中导致残疾的患者人数。“我们正计划帮助先声药业在美国开展先必新舌下片的大型Ⅲ期临床试验，希望我们能够复制中国试验的成功，帮助减轻全球的卒中致残负担。”

前世界卒中组织主席、美国哈佛大学医学院Marc Fisher教授从先必新研发阶段就给予高度关注，他表示很高兴看到先必新已经在中国逐渐普及，现在又推出了同样安全有效的舌下片剂型。“我们非常期待先必新舌下片在中国境外开展试验。如果试验结果乐观，在美国等其他国家也获得批准，将在全球范围内对急性缺血性卒中的治疗产生巨大影响。”据先声药业相关负责人介绍，目前，先必新舌下片全球多中心临床研究正在筹备中。（中国日报江苏记者站 苍微）