为使消费者更好地了解《牙膏监督管理办法》相关内容要求，促进牙膏生产经营行业进一步规范发展，推动国民口腔健康水平持续稳定提高，12 月 18 日，由中国口腔清洁护理用品工业协会主办的《牙膏监督管理办法》贯彻落实工作新闻发布会在北京召开。会议围绕贯彻落实《牙膏监督管理办法》相关工作情况和重点法规进行介绍和解读。

标准体系为行业提供有效保证

中国口腔清洁护理用品工业协会理事长、全国口腔护理用品标准化技术委员会主任相建强介绍，行业组织对牙膏产品的质量安全工作非常重视，先后颁布实施了多项自律性文件，涵盖了牙膏及其主要上下游产品。“目前，牙膏行业已有国家标准24个，行业标准67个，团体标准23个，初步形成了行业标准体系，为牙膏产品的质量安全提供了可靠有效保证。”相建强表示，期间，牙膏产品的监管也作了一些调整，如2005年，原国家质检总局将牙膏纳入了生产许可管理；2008年，将牙膏的标识管理纳入化妆品范围。

加大市场监管力度

相建强介绍，根据《牙膏监督管理办法》，2023年9月25日国家药监局发布了《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）（以下简称《公告》），就贯彻落实牙膏监管法规要求和简化已上市牙膏产品备案资料要求等有关事宜作了说明。《公告》明确，简化备案的牙膏产品，标签标注的内容应符合《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。这意味着符合要求的简化备案牙膏产品，在2024年7月1日前可以继续使用已上市的销售包装标签，企业可以在过渡期内继续消耗库存的包材，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

同时，2023年9月25国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》公开征求意见，并在梳理、采纳合理意见的基础上，于11月22日正式发布《牙膏备案资料管理规定》，明确了牙膏产品备案的一系列具体要求。至此，牙膏的监管模式正式确立（虽然此后可能还会出台一些补充性指导文件，但具体模式已确定），牙膏备案工作也于12月1日起正式实施。

“牙膏新监管模式的主要特点包括有重点的全面监管；照顾到行业发展实际；保证行业的平稳过渡。”相建强强调，牙膏新的监管模式的贯彻实施是行业一件具有里程碑意义的大事，特别是在当前业内小微企业迅速增加、线上销售持续扩张的情况下，对于行业的全面规范和高质量发展具有积极的作用。

保安全明责任促发展

会上，中国口腔清洁护理用品工业协会副秘书长、清华大学化学系博士高文颖以《保安全 明责任 促发展》为主题对《牙膏备案资料管理规定》进行了解读。

高文颖表示，国家药监局在2023年9月份发布《公告》，明确在《牙膏监督管理办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。

关于牙膏功效评价，《公告》也给予了明确的科学指导，要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，备案人在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价，评价方法一般分为人体评价方法和其它评价方法。备案资料要有根据功效评价结果编制的功效宣称评价摘要。

“《牙膏备案资料管理规定》的产品安全评估要求，充分体现了国家药监局对于行业的理解和方法适用性上的深度考量。考虑到牙膏之前没有备案历史，因此鼓励企业积极收集和证实已经上市产品相关原料的安全使用历史，整理出行业的《牙膏已使用原料目录》，这在一定程度上为整个行业牙膏产品的安全评价提供了基础，减轻了各个企业单独承担产品安全评价的负担。”高文颖指出，国家药监局明确，鉴于科学性要求和时间的紧迫性，《牙膏已使用原料目录》会是一个动态目录，相关监管部门先对行业共性的基础原料进行收集公布，逐步扩增有安全使用历史，科学依据充分的原料。所以，企业使用原料并不限于拟公布的第一批原料，同时，应该强调，口腔用品行业的牙膏原料一直在执行国家标准GB-22115《牙膏用原料规范》，因此，目前牙膏原料的可用范围，以及禁限用原料的目录都有法可依，消费者可以放心使用和选购。

维护行业良好氛围

消费者对于市场上的牙膏到底了解多少？作为第一责任人的企业如何贯彻落实《牙膏监督管理办法》？

对此，中国口腔清洁护理用品工业协会科学技术工作委员会副主任、广州牙博士口腔护理研究院院长、广州市倩采化妆品有限公司副总经理、总工程师徐春生表示，新法规促使牙膏行业的发展更加规范，产品更加安全，功效更加科学，竞争更加有序，大大提高了消费者对牙膏产品的关注度。但从实践看，公众对牙膏的认识还有很多的误区，影响了消费者对牙膏的正确认识和选择。

徐春生建议，新法规配套文件需要进一步补充完善，牙膏产品备案审核标准也还待统一。对此，企业应该通过行业协会积极向国家药监局反映，以共同促进牙膏行业的规范健康发展。

关于牙膏的功效分类及宣称，有关销售平台和消费者也应该了解。高文颖指出，《牙膏备案资料管理规定》明确了牙膏在不同使用人群的功效宣称分类：一是对普通人群使用的牙膏可宣称：清洁、防龋、抗牙本质敏感、抑牙菌斑和减轻牙龈问题；二是儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏，儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。

相建强表示，对于牙膏新的监管模式，中国口腔清洁护理用品工业协会高度重视，将持续保持这一工作力度，保证新的监管模式顺利实施。同时，积极宣传牙膏新监管模式的科学性和对行业的规范促进作用，让社会消费者全面正确地认识牙膏产品，放心科学地使用牙膏产品。希望更多的消费者了解牙膏产品备案的具体政策，理解已上市牙膏产品市场过渡的合理性和必要性，支持行业的平稳过渡。对非法生产销售和违规宣称的牙膏生产经营者，协会也号召大家共同监督和举报打击，维护行业市场的良好氛围，促进行业的持续健康发展。

（中国日报江苏记者站 苍微）